淺談檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

對檢測實驗室而言，結(jié)果報告是實驗室的最終產(chǎn)品。結(jié)果報告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客戶的切身利益，也關(guān)系到實驗室的形象和信譽。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實驗室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實驗室質(zhì)量管理的難點。
    質(zhì)量監(jiān)督的定義
    為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。可由顧客或以顧客的名義實施質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督可以包括為防止實體（如過程）隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制，“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在實驗室最高管理者的授權(quán)下開展的。
    質(zhì)量監(jiān)督的目的
    確保實驗室人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規(guī)定要求，這種能力包括初始能力、持續(xù)能力。其主要目的在于解決過程中的弊病，最終目的是確保實驗室的產(chǎn)品（結(jié)果報告）滿足規(guī)定要求。即：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構(gòu)要求、認可機構(gòu)要求、實驗室管理要求,同時還要關(guān)心隱含的需求和期望。因此質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督有沒有“不符合”，對已發(fā)現(xiàn)的存在問題采取糾正措施或預(yù)防措施，同時，對于合格的方面也應(yīng)積極尋求改進的機會。
    質(zhì)量監(jiān)督的對象
    CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》第4.1.5條指出：“由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進行充分的監(jiān)督”；第5.2.1條規(guī)定：“當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條規(guī)定：“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。因此，檢測實驗室監(jiān)督的對象主要是檢測人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術(shù)人員。
    質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的設(shè)置
    對于綜合性實驗室而言，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門、檢測部門的質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員選用主要考慮以下幾個方面：
    1）監(jiān)督員的數(shù)量：實驗室根據(jù)檢測工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，如在金屬材料檢測實驗室，當(dāng)檢測工作涉及化學(xué)分析、物理性能時，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%。
    2）監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項技術(shù)性工作，監(jiān)督員應(yīng)由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員來擔(dān)當(dāng)，就專業(yè)知識而言，要求其高于一般檢測、核查人員。監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的專業(yè)技術(shù)能力能滿足要求時，也可以擔(dān)任監(jiān)督員；當(dāng)專業(yè)科室主任無力承擔(dān)（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)等原因），也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干任職。
    質(zhì)量監(jiān)督的實施
    1）編制相關(guān)程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會。
    2）制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃。計劃應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等。
    3）質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。對監(jiān)督內(nèi)容進行文件化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)；設(shè)置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。
    4）監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細記錄活動的內(nèi)容；對發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。
    5）質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告、評價,并作為管理評審的意見輸入相關(guān)文件。
    質(zhì)量監(jiān)督的方式
    1）動態(tài)監(jiān)督。是指隨時隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測過程進行監(jiān)督，一般屬于日常監(jiān)督的項目，包括：新進人員（在培人員、新上崗人員、簽約人員）、新標(biāo)準(zhǔn)(含標(biāo)準(zhǔn)變更）、新方法、新項目、新設(shè)備（新進設(shè)備初期使用階段）、安全防護等項目。
    2）靜態(tài)監(jiān)督。是指有計劃地對人員的檢測過程實施監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目，包括：客戶有特殊要求時、首次分包時、客戶投訴時、偏離時（客戶要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。
    有時為了使監(jiān)督更有實效，實驗室同時使用兩種監(jiān)督方式。
    質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容
    監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程，以此確定了質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容如下：
    1）合同評審：內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應(yīng)。
    2）人員的資格及資格保持：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。對新進人員重點監(jiān)督其操作和原始記錄。
    3）檢測依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學(xué)習(xí)，必要時是否進行試驗、設(shè)備補充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當(dāng)采用非標(biāo)方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認等。
    4）儀器設(shè)備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄。操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現(xiàn)的問題。
    5）設(shè)施環(huán)境：對檢測結(jié)果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。如溫濕度、大氣壓力、振動、電磁干擾、灰塵等。環(huán)境監(jiān)控是否有記錄。
    6）檢測樣品：樣品標(biāo)識、樣品制備、樣品流轉(zhuǎn)是否符合要求，樣品的管理和記錄是否規(guī)范。
    7）試劑和消耗性材料：配置是否符合要求。
    8）抽樣方法：抽樣計劃及其操作是否符合文件要求。
    9）安全防護：對生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監(jiān)督。
    10）檢測報告：報告的內(nèi)容是否滿足客戶需求的全部信息；數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致、計算數(shù)據(jù)是否正確、必要時檢查有關(guān)不確定度分析的準(zhǔn)確性；檢驗結(jié)論是否準(zhǔn)確、用語是否規(guī)范。
    質(zhì)量監(jiān)督的有效性評價
    1）監(jiān)督員是否能夠驗證檢測結(jié)果的可靠性。
    2）質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否及時采取措施處理，措施是否有效。
    3）前期質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在近期監(jiān)督中是否再次發(fā)生。
    4）質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在體系運行、技術(shù)運作中是否發(fā)生。

相關(guān)內(nèi)容

• ·國家標(biāo)準(zhǔn)《茶 鮮葉》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《
• ·國家認監(jiān)委關(guān)于實施食品檢驗機構(gòu)
• ·標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稀釋和使用過程中應(yīng)注
• ·化學(xué)實驗室里常見的100多種有毒物
• ·2016年開始實施的11項新環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)
• ·實驗室建設(shè)
• ·淺談檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督
• ·實驗室培訓(xùn)計劃

文章評論
	在這里發(fā)表評論！